((Traduction automatisée par Reuters à l'aide de l'apprentissage automatique et de l'IA générative, veuillez vous référer à l'avertissement suivant: https://bit.ly/rtrsauto)) (Ajoute les commentaires d'Amgen aux paragraphes 5 et 6)
Le Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments (CDER) de la Food and Drug Administration américaine a proposé de retirer l'autorisation de mise sur le marché du médicament d'Amgen AMGN.O destiné au traitement de maladies auto-immunes rares, invoquant un manque d'efficacité prouvée et des déclarations erronées dans sa demande initiale. En mars, l'agence a identifié 76 cas de lésions hépatiques d'origine médicamenteuse avec des preuves suggérant un lien de causalité avec le Tavneos, dont sept cas de syndrome de disparition des voies biliaires (VBDS), une affection rare pouvant entraîner des lésions hépatiques irréversibles. Huit décès ont été signalés parmi ces cas.
Un haut responsable du CDER, qui réglemente les médicaments sur ordonnance et en vente libre, a déclaré lundi dans une lettre adressée à Amgen que l'agence ne pouvait plus conclure qu’"il existe, ou qu'il a jamais existé, une démonstration valable de preuves substantielles de l'efficacité de TAVNEOS".
Dans cette lettre, le CDER a proposé de retirer le médicament "en raison de nouvelles informations, qui ont été dissimulées à la FDA et dont celle-ci n'a pris connaissance que plus de trois ans après l'autorisation, indiquant qu'il n'existe pas de preuves substantielles de l'efficacité du médicament et que la demande contient des déclarations inexactes sur des faits importants".
Amgen a déclaré rester confiante dans le TAVNEOS en tant que médicament sûr et efficace, ajoutant qu'il s'appuyait sur des données issues de la pratique clinique et sur des années de données cliniques.
"Notre point de vue sur le profil bénéfice-risque de TAVNEOS diffère de celui de l’Agence. Nous allons évaluer les prochaines étapes et répondre à la FDA", a déclaré un porte-parole de la société à Reuters dans un communiqué envoyé par e-mail.
Tavneos, approuvé en octobre 2021, traite la vascularite associée aux auto-anticorps anti-cytoplasme des neutrophiles (ANCA), un groupe rare de maladies auto-immunes provoquant une inflammation des vaisseaux sanguins de petite à moyenne taille.
La FDA avait précédemment demandé à Amgen de retirer volontairement le médicament du marché américain en raison de préoccupations concernant les données des essais cliniques, une demande que la société a refusée. À l'époque, Amgen avait déclaré ne pas avoir connaissance de problèmes liés aux données sous-jacentes des patients, rester confiante dans le profil bénéfice-risque de Tavneos et travailler avec la FDA sur les prochaines étapes.
Tavneos restera sur le marché à moins qu'Amgen ne le retire ou que le commissaire de la FDA n'ordonne son retrait, a déclaré l'agence. Dans l'intervalle, la FDA a conseillé aux professionnels de santé de discuter de Tavneos et des options thérapeutiques alternatives avec les patients, tant qu'une décision finale sur le statut commercial du médicament est en suspens.
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